三元基因深度透视
2020-12-07 17:09:38
(2889)

124日,证监会按法定程序核准了全国股转系统挂牌公司北京三元基因药业股份有限公司(证券简称:三元基因;证券代码:837344)向不特定合格投资者公开发行股票并在精选层挂牌的申请。上述企业及其承销商将与全国股转公司协商确定发行日程,并刊登公开发行文件。

 

以下部分内容摘录自国信证券对于三元基因的研报

 

1:三元基因的支撑点是什么?

 

本次公开发行拟募集35,000万元,其中20,000万元将投入重组人干扰素α1b 雾化吸入治疗小儿RSV 肺炎、新型冠状病毒肺炎临床试验等四个研发创新项目5,000万元投入营销网络和信息化建设项目”2个项目,其余用于补充流动资金

 

研发创新项目包含三元基因当前针对小儿RSV肺炎和慢性乙肝正在从事研发的3个重点临床试验项目和针对肿瘤治疗的1个临床前研究,公司有望在2-4年左右推出具有行业领先性、竞争力和广阔市场前景的新产品。

 

1重组人干扰素α1b雾化吸入治疗小儿RSV 肺炎临床试验项目RSV病毒每年威胁超全球3000万儿童健康生命安全,尚无有效预防和特效治疗方法:RSV 病毒是造成5 岁以下儿童呼吸系统感染、住院和死亡的最主要病原体,全球每年3,380 5 岁以下儿童患病。婴幼儿RSV 病毒感染会反复发病,容易导致患儿发生严重的医学事件甚至危及生命,对患儿长期预后如哮喘等造成影响,全球目前没有预防性疫苗和特效药物。

 

 

重组人干扰素α1b可用于儿童RSV诱发肺炎治疗,雾化给药产品有望成为具有良好适用性和疗效的独家品种:基于天然广谱抗病毒作用和良好的安全性,重组人干扰素α1b 是目前唯一官方批准药品说明书上可用于小儿RSV 肺炎适应症的干扰素,而将干扰素蛋白质药物通过雾化吸入给药与目前注射用药相比,不仅减轻了患儿痛苦,还能使药物起效快,疗效高,安全性好,是国内领先的研究。从制备工艺的角度来看,公司拥有干扰素α1b 高稳定性的水溶液配方。项目成功后,公司可抢占目前空白的雾化干扰素吸入用药治疗儿童RSV肺炎适应症市场,成为独家品种,提高竞争力和知名度。

 

重组人干扰素α1b防治新型冠状病毒肺炎临床试验项目重组人干扰素α1b具备治疗新冠潜力:目前全球尚无通过严格临床试验验证有效的抗新冠病毒药物。已有研究证实冠状病毒可阻碍内源性干扰素的产生,这是冠状病毒肺炎发展的重要原因,因此在病毒感染早期补充干扰素是非常必要的。目前有多个国家在开展干扰素治疗新冠肺炎的临床试验,重组人干扰素α1b 在体外细胞显示出显著的抗新冠病毒作用。

 

临床项目已获紧急批准,临床试验有序进行:本项目目前已获得药监局批准通过雾化吸入和肌肉注射两种途径分别用于治疗和预防新冠肺炎进行临床试验,技术水平处于干扰素行业领先。

 

新型PEG 集成干扰素突变体注射液伴随基因检测治疗乙肝临床试验项目我国慢性乙肝流行度较高,患者群体数量庞大,干扰素治疗为主要方法之一,而现有PEG 修饰长效干扰素仍存问题:我国属于乙肝高流行国家,有9000 万乙肝病毒感染者,其中慢性乙肝病人2800 万人;2014-2018 年乙肝年平均发病人数为96.28 万例,干扰素是乙肝治疗的首推药物,具有疗程明确、可使病毒抗原清除以实现临床治愈的优点,存在的最大问题是需要长期注射。通过PEG 修饰获得的长效干扰素,可减少注射次数,提高患者依从性,但同时也会出现活性大幅降低、疗效不稳定、不良反应加大的问题。公司正在开发的新型PEG集成干扰素是一种兼具高效和安全的长效干扰素,在疗效、安全性、质量成本等方面皆有较好优势:

 

新产品的生物活性是罗氏公司对应进口产品派罗欣(长效干扰素2a)的5倍;长效性方面可由普通产品的每日注射一次延长到每周一次;安全性方面优于已上市进口长效干扰素。此外,分子重排技术、定点突变技术和PEG 定点修饰技术的创新运用,提高了产品质量,降低了生产成本,相关技术目前已获得中国、美国、韩国和日本等发明专利授权。配合上述长效干扰素开发干扰素适用乙肝人群的敏感基因筛选芯片,功能在于筛选出干扰素α可有效治疗的乙肝患者,实现精准治疗:由于各类干扰素用于肝炎的治疗均需要长期注射给药,而在注射一年后只有30%左右的患者能够对干扰素的治疗产生持久应答,因此实际应用受到一定限制,很多干扰素治疗无效的患者承受了多余的注射痛苦,应该选择干扰素治疗的患者却因不接受注射而失去治愈机会。

 

公司率先通过多基因检测技术与生物信息分析技术筛选出宿主基因组位点多态性与干扰素适宜人群之间的关系,建立基因多态性与干扰素治疗疗效之间的模型,相关产品开发成功后可达到精准检测、精准治疗的目的。

 

综合来看,公司的新型PEG 集成干扰素产品预期治疗效果好,生产工艺简单,质量高,成本低,配合干扰素有效基因检测,将进一步提高乙肝临床治愈率,技术水平属于行业领先,有望实现进口替代。

 

4“γδT细胞的肿瘤免疫细胞治疗临床研究项目γδT细胞在肿瘤治疗方面有良好的特性潜力,并能与干扰素形成协同效应:免疫细胞治疗是一种新兴的、具有显著疗效的全身性杀灭恶性肿瘤细胞的治疗模式,具有方法简单,针对性强,副作用小,见效快等优点。其中,γδT细胞为T淋巴细胞的一种,对肿瘤细胞具有直接杀伤作用,较其他淋巴细胞的肿瘤识别谱更广泛,并且更易于快速活化和产生效应,特别是与重组人干扰素α1b 有良好的协同效应。另外,γδT的特殊性在于它结合了适应性和先天性免疫,能够特异性识别并消除肿瘤细胞,同时不会对正常的健康细胞造成影响;也可用于同种异体治疗,而没有引起移植物抗宿主病的风险。开展γδT 细胞免疫治疗的基础和临床研究能够进一步拓展公司的肿瘤应用领域,进一步丰富产品结构

 

 

2:公司今年营收大幅下降的原因

 

三元基因的主营业务收入来源于重组人干扰素α1b注射液、粉针剂、喷雾剂及滴眼液(商品名:运德素),2019年营业收入为2.78亿元,同比下滑7.54%。公开发行说明书称,2019年销售额下降主要源于当年生产暂时性供应不足,以及2018年末在云南、江西两省的省级药品集中采购中标导致。

 

2020年上半年,随着国家对疫情蔓延的有效控制,疫情防控措施对三元基因的销售工作造成影响。具体为一是前往医院就诊的患者数量及就诊频率明显低于正常水平;二是因疫情导致的公众活动大量减少,公众普遍配戴口罩等原因,季节性流感及病毒性呼吸道疾病发病人数明显下降。由于一季度各地医疗机构和商业公司尚有库存,因此,2020年上半年销售出现显著下滑,致使2020年上半年的营业收入比上年同期明显下降。

 

三元基因最初由国内重组人干扰α1b重要奠基人侯云德院士所执掌,多年来专注于相关临床应用研究及产品研发,拥有较强的产业化能力,形成了独家剂型和丰富的剂型组合,治疗领域广范覆盖肝病科、儿科、肿瘤(血液科)、皮肤科、眼科、康复科、妇科等多科室,市场份额靠前。

 

公司当前重点突破对小儿RSV肺炎和乙肝的治疗,对应开发新型雾化给药方式和PEG修饰长效干扰素产品,前者有望成为大市场容量的独家品种,后者有望实现慢性乙肝的精准诊断治疗及国产替代,皆具较良好前景,相关在研项目已分别进入临床试验三期和二期,预计2022年和2024年开始实现收入

 

此外公司针对新冠肺炎也在积极开展三期临床试验,通过本次募资公司还将着重强化专业化市场推广营销能力,升级打造线下+线上综合销售平台,因此股价上升空间依然较足。

 

 

是否应该关注公司股价

 

无论是长期股价,还是以短期股价,从资金的角度看,推动股价上涨的因素即为预期性。

 

在主板市场中,由于股票众多,龙头溢价展现于其行业龙头的地位以及行业拐点、复苏等等。目前来看,主板市场种的生物医药板块经过大规模爆发后,目前属于行业的低估值阶段。

 

同时,新一年到来时,各大机构会继续开始建仓股市,随之而来的是资金的活跃性。对于新三板来说,精选层本身属于是新三板中的各龙头企业,也会随之享受一定行业的溢价。


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